Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Στο μικροσκόπιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων νιτροζαμίνη και ρανιτιδίνη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων(EMA) θα επανεξετάσει φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη μετά την ανίχνευση NDMA

Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Guido Rasi, ζήτησε από την επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) να παράσχει οδηγίες για την αποφυγή της παρουσίας προσμίξεων νιτροζαμίνης σε ανθρώπινα φάρμακα που περιέχουν δραστικές χημικά συνθετικές ουσίες, αναφέρει το Υπουργείο Υγείας σε ανακοίνωσή του.

Επίσης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρόκειται να αρχίσει την επισκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη, αφού οι δοκιμές έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμειξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).


Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα (ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο) με βάση μελέτες σε ζώα. Αναφέρεται ακόμα πως έχει ξεκινήσει μια πανευρωπαϊκή ανασκόπηση της ρανιτιδίνης.

Το 2018 βρέθηκαν νιτροζαμίνες σε διάφορα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση γνωστά ως «σαρτάνες», γεγονός που οδήγησε σε ανάκληση αρκετών προϊόντων και επανεξέταση του θέματος από την ΕΕ, η οποία καθόρισε νέες αυστηρές κατασκευαστικές απαιτήσεις για αυτά τα φάρμακα και έκτοτε, προσμείξεις νιτροζαμίνης έχουν ανιχνευθεί σε μερικές παρτίδες πιογλιταζόνης από μια εταιρεία και σε παρτίδες ρανιτιδίνης.

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνοι για τη διασφάλιση της κατασκευής των προϊόντων τους σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς. Κατά συνέπεια, είναι υπεύθυνοι να διασφαλίζουν ότι η ποιότητα κάθε παρτίδας του τελικού προϊόντος τους είναι απόλυτα ικανοποιητική, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας των δραστικών ουσιών και άλλων συστατικών.

Με βάση τις εργασίες που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί με τη CMDh, η CHMP θα παράσχει οδηγίες για την αποφυγή της παρουσίας προσμίξεων νιτροζαμίνης στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τις οποίες θα πρέπει να εξετάσουν παράλληλα με τις γνώσεις τους σχετικά με τις διαδικασίες παρασκευής των προϊόντων τους.

Η Επιτροπή θα αξιολογήσει επίσης όλες τις διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την παρουσία νιτροζαμινών στα φάρμακα και θα συμβουλεύει τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να αναληφθούν εάν οι εταιρείες ανιχνεύσουν νιτροζαμίνες στα φάρμακά τους.

Επιπλέον, η Επιτροπή θα εξετάσει εάν θα παρέχει καθοδήγηση για φάρμακα εκτός εκείνων που περιέχουν δραστικές χημικά συνθετικές ουσίες.

Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές, το EDQM και τους διεθνείς εταίρους για την προστασία των ασθενών και για τη διασφάλιση της λήψης αποτελεσματικών μέτρων για την αποφυγή της παρουσίας αυτών των προσμίξεων στα φάρμακα.

Σε ό,τι αφορά τα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη, o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρόκειται να αρχίσει την επισκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη, αφού οι δοκιμές έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμειξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα. Παρουσιάζεται σε μερικά τρόφιμα και στο νερό, αλλά δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη κατά την κατάποσή του σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Ο EMA, αξιολογώντας τα δεδομένα για να αξιολογήσει εάν οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ρανιτιδίνη διατρέχουν οποιοδήποτε κίνδυνο από το NDMA, θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με αυτό μόλις αυτές είναι διαθέσιμες.

Τα φάρμακα ρανιντιδίνης χρησιμοποιούνται ευρέως για να μειώσουν την παραγωγή οξέος του στομάχου σε ασθενείς με παθήσεις όπως καούρα και έλκη στομάχου. Διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και με ιατρική συνταγή.

Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία τους μπορούν να συμβουλευτούν το γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Υπάρχουν διάφορα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ίδιες παθήσεις, όπως η ρανιτιδίνη, που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλακτική λύση.

Το 2018, NDMA και παρόμοιες ενώσεις γνωστές ως νιτροζαμίνες βρέθηκαν σε διάφορα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση γνωστά ως «σαρτάνες», οδηγώντας σε κάποιες ανακλήσεις και σε επανεξέταση από την ΕΕ, η οποία θέτει αυστηρές νέες κατασκευαστικές απαιτήσεις για αυτά τα φάρμακα.

Ο EMA επεξεργάζεται επί του παρόντος οδηγίες για την αποφυγή χρήσης νιτροζαμινών σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων. Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές, το EDQM και τους διεθνείς εταίρους για την προστασία των ασθενών και θα διασφαλίζει ότι λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας αυτών των προσμίξεων στα φάρμακα.

Η ρανιτιδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως αναστολέων Η2 (ισταμίνης-2), οι οποίοι δρουν παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς ισταμίνης στο στομάχι και μειώνοντας την παραγωγή του στομαχικού οξέος.

Η αναθεώρηση των φαρμάκων ρανιτιδίνης ξεκίνησε στις 12 Σεπτεμβρίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.

 

Send to Facebook

Υπ. Υγείας στη Βουλή

Εντός Οκτωβρίου αναμένεται η ολοκλήρωση του γενικού σχεδίου (masterplan) για την ανέγερση του του νέου νοσοκομείου Ψυχικής Υγείας, δήλωσε σήμερα ο Υπουργός Υγείας Κωνσταντίνος Ιωάννου, ενημερώνοντας την Επιτροπή Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων και Ίσων Ευκαιριών μεταξύ Ανδρών και Γυναικών για την πορεία αναβάθμισης της υφιστάμενης...

21/10/2019 12:12

Διευκρινίζει ο Υπ. Υγείας

  Δεν υπήρξε καμία πρόθεση παρέμβασης στις διαδικασίες που ακολουθούνται από τις Ελληνικές Αρχές στην περίπτωση του ασθενή Αντώνη Ανδρέου, διευκρινίζει με γραπτή δήλωση του, ο Υπουργός Υγείας Κωνσταντίνος Ιωάννου. «Σε συνέχεια χθεσινών μου δηλώσεων για την πορεία της υγείας του ασθενή Αντώνη...

16/10/2019 13:04

Σύμφωνα με 'Άτλαντα Καρκίνου'

Ο καπνός προκαλεί περισσότερους θανάτους από καρκίνο που θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί, από κάθε άλλο παράγοντα κινδύνου. Το κάπνισμα ευθύνεται για περίπου 2,3 εκατομμύρια θανάτους το χρόνο ή σχεδόν έναν στους τέσσερις (24%) των συνολικών θανάτων από καρκίνο, σύμφωνα με το νέο παγκόσμιο "Άτλαντα Καρκίνου". Παρά τις...

16/10/2019 11:02

ΠΑΣΥΚΙ

Θα πρέπει να ενημερωθείτε για τα της Ιατρικής γενικά λέει στον Υπουργό Υγείας, η ΠΑΣΥΚΙ Να ενημερωθεί για τα της Ιατρικής γενικά, καλεί τον Υπουργό Υγείας, η Παγκύπρια...

15/10/2019 12:40

Διαμαρτυρήθηκαν

Ο κοινοτάρχης Σαλαμιού Κωστάκης Αυγουστή είπε πως οι κάτοικοι της περιοχής συγκεντρώθηκαν αυθόρμητα εις ένδειξη διαμαρτυρίας για την κατάσταση που επικρατεί. Ενδεικτικά ανέφερε “δώσαμε πολύ πίστωση χρόνου σαν περιοχή, σαν κάτοικοι και ως κοινοτάρχες,”προσθέτοντας πως από την έναρξη λειτουργίας του ΓΕΣΥ,” ανέμεναν...

08/10/2019 15:03

Διαμαρτυρήθηκαν

Ο κοινοτάρχης Σαλαμιού Κωστάκης Αυγουστή είπε πως οι κάτοικοι της περιοχής συγκεντρώθηκαν αυθόρμητα εις ένδειξη διαμαρτυρίας για την κατάσταση που επικρατεί. Ενδεικτικά ανέφερε “δώσαμε πολύ πίστωση χρόνου σαν περιοχή, σαν κάτοικοι και ως κοινοτάρχες,”προσθέτοντας πως από την έναρξη λειτουργίας του ΓΕΣΥ,” ανέμεναν...

08/10/2019 15:03

Κύπρος-Αίγυπτος

Την έναρξη των εργασιών της 1ης Συνάντησης των Τεχνικών Επιτροπών Κύπρου και Αιγύπτου για τα φάρμακα κήρυξε την Τρίτη (08/10), στην Λευκωσία, ο Υπουργός Υγείας κ. Κωνσταντίνος Ιωάννου. Στις Τεχνικές Επιτροπές, που συστάθηκαν στο πλαίσιο του Μνημονίου Συναντίληψης που υπεγράφη το 2017 στην Λευκωσία, παρουσία των Προέδρων των δύο χωρών...

08/10/2019 13:13

Μνημόνιο Συναντίληψης των Υπουργείων Υγείας Κύπρου-Αιγύπτου για τα φάρμακα

Πραγματοποιείται στη Λεμεσό στις 8 και 9 Οκτωβρίου, η 1η συνάντηση της Επιτροπής που συστάθηκε σύμφωνα με το Μνημόνιο Συναντίληψης των Υπουργείων Υγείας Κύπρου-Αιγύπτου για τα φάρμακα, σύμφωνα με ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας. Την έναρξη των εργασιών της συνάντησης θα κηρύξει ο Υπουργός Υγείας, Κωνσταντίνος...

07/10/2019 12:38

Μάθετε..

Για τους περισσότερους η πτήση με ένα αεροπλάνο σε νέους προορισμούς μπορεί να είναι διασκεδαστική. Γνωρίζατε όμως πως το αεροπορικό ταξίδι μπορεί να επηρεάσει το σώμα σας με πολλούς και διαφορετικούς τρόπους; Σύμφωνα με μελέτες, τα ταξίδια με αεροπλάνα μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την υγεία σας, επειδή οι θερμοκρασίες,...

05/10/2019 14:33

ΤΕΠΑΚ

Η Οικογενής Υπερχοληστερολαιμία (Οικ.Υ.) αποτελεί σημαντικό πρόβλημα δημόσιας υγείας, δεδομένου ότι είναι πολύ συχνή στον πληθυσμό (1:250 άτομα) και η παρουσία της εγκυμονεί εξαιρετικά υψηλό κίνδυνο για την εμφάνιση καρδιαγγειακών επεισοδίων ή ακόμη και θανάτων σε νέους ανθρώπους. Σε ανακοίνωσή του, με αφορμή την Παγκόσμια...

24/09/2019 12:25

ΓΕΣΥ

Δικαίωμα αλλαγής προσωπικού ιατρού εφόσον περάσουν τρεις μήνες από την ημερομηνία εγγραφής τους στον κατάλογο του υφιστάμενου προσωπικού τους ιατρού, έχουν οι δικαιούχοι από την 1η Οκτωβρίου 2019 μέχρι και την 31 Δεκεμβρίου 2019 μετά από απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού Ασφάλισης Υγείας (ΟΑΥ), για σκοπούς ομαλοποίησης...

20/09/2019 13:42

ΓΕ.Σ.Υ

Σημαντική θεωρείται η σημερινή συνάντηση του Οργανισμού Ασφάλισης Υγείας (ΟΑΥ) με τον Παγκύπριο Ιατρικό Σύλλογο (ΠΙΣ), τον Παγκύπριο Σύνδεσμο Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων (ΠΑΣΙΝ) και την Ένωση Ιδιωτών Ιατρών Κύπρου (ΕΝΙΚ), αφού αναμένεται να σηματοδοτήσει την έναρξη κύκλου διαβουλεύσεων με σκοπό την προετοιμασία της δεύτερης φάσης...

20/09/2019 10:40

Back to Top